學名藥

早洩治療藥物-學名藥。學名藥是指原廠藥的專利過期後,别的藥廠能够以同樣成份與製程生產已核准之藥品,其在用处、劑型、安全性、效能、給藥途徑、品質、藥飰等各項特性上,皆能够與原廠藥彻底一样或具有生物相等性。

學名藥產業即為生產製造及銷售與原廠藥同成份、同劑量、同療效之製劑,且需待原廠藥專利過期後,學名藥廠才干將產品上市。這個部份遭到1984年美國Hatch-Waxman法案支撑,根據法案,當原廠藥的專利保護期限屆滿後,學名藥廠能够以簡明新藥申請(Abbreviated New Drug Application,ANDA)程序上市。
學名藥僅需完结生體相等性(bioequivelence)試驗,證明主成份及生體可用率皆與專利藥一样即可申請上市,這與通常新藥的NDA不一样。榜首個申請ANDA審核通過的學名藥,颁发它享有180天市場獨佔權,FDA在此期間內將不會核准第二個一样成份的學名藥。


「中華民國學名藥協會」(英文名稱為:Taiwan Generic Pharmaceutical Association, TGPA),建立於2007年4月18日,為一依法設立、非以營利為意图之社會團體。本會之主管機關為內政部,首要意图事業主管機關為行政院衛生署。

為协作政府減少整體醫療开销的方针方向,本會在產、官、學、研各界關心學名藥發展的推動者,傾力支撑下建立,期望結合國內學名藥相關產業、學術界、研讨機構與政府機構單位,凝集共識,一起為學名藥產業創造新價值、新商機。

本會將不定期舉辦相關座談、研討會等系列活動,透過國內外專家學者的介紹,使得國人對於學名藥有進一步的認識與瞭解,讓國人在就醫用藥時知道自个能够有不一样的選擇。

此外,本會將與各國學名藥協會密切协作,成為國內學名藥產業與國外相關產業銜接的窗口,透過國際間协作與沟通,取得競爭優勢,並提昇生產技術、促進創新研 究發展。藉由與國際間的接軌,同步接纳全球學名藥市場最新動態,進而達到維護國民健康之意图,促進我國藥業經貿繁荣發展。


印度廉價藥:性價比誘惑大 印度成国际藥房

印度仿製藥在醫藥界素有“超A貨”的“美名”,因其售價僅為合法“洋藥品”的非常之一乃至更低,讓吃不起藥的病人們趨之若鶩。

①性價比之誘

到印度買抗癌“假藥”

對於經常往复印度的商人,“印度藥”似乎也成為了一種必帶的“手信”。這些“印度藥”當然不是所謂的神神秘秘的按摩油或藥膏,而首要指的是幾種小分子量的抗癌仿製藥,如格列衛、易瑞沙和多吉美等。

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比“專利藥”廉价十倍

臺灣代購的印度仿製藥通常為治療白血病的格列衛、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細胞癌和肝癌的多吉美等靶向治療藥。所謂靶向治療,是指針對已經明確的致癌位點設計治療藥物,藥物進入體內會選擇致癌位點發生作用,使腫瘤細胞逝世,同時不會涉及周圍的正常細胞,幫助病人實現高品質的“帶瘤生计”。

這些抗癌藥物目前在臺灣並沒有生産,彻底依托從歐美醫藥公司進口。據一家正規藥店的報價,易瑞沙每盒30000元,一個月需3盒最少45000元;格列衛每盒60000多元,一個月服2盒最少120000元。

比较之下,“印度版”抗癌藥就廉价得多。印度榜首大藥業公司Natco生産的易瑞沙、特羅凱、格列衛等,價格大約是正版歐美藥物的1/5~1/10。如“印度版”的易瑞沙,價格約為8000元一盒,特羅凱為25000元一盒,格列衛則為8000元一盒,且每盒均為30天的藥量。

ww不少老外到印度看病

每年,有來自歐美、中東和印度鄰國大批的遊客到印度看病,被稱作“醫療旅遊”,因為平等的醫療服務,在印度的價格有時候會比在西方廉价1/10,印度仿製藥的價格優勢是其间的一個首要原因。

當然,印度不少私立醫院技術水準也是国际一流,它們根據印度醫療低消費的特點,以最節省的方式開發了有用且性價比高的治療办法,有些手術的費用僅為西方國家的1/10,并且服務體貼。像著名的阿波羅醫院,每年招引了近3萬外國人到印度看病,這其间有不少來自歐美和中東的病人。

據印度工業聯合會的聲明,上一年約有15萬人來印度就醫,本年人數還會大幅添加,增長幅度也许在15%摆布。麥肯錫諮詢公司和印度工業聯合會的一項研讨标明,2012年,印度醫療旅遊的年收入達到10億到20億美元。有業內人士預測,這個産業將能够為印度帶來500億美元的年收入,其根據是,全国际用於醫療保健的一小部分費用,即使是其间的2%能夠在發展中國家消費,印度就能够實現這個目標。

②專利的丢失

印度成為国际藥房

印度自從上世紀90年代進入經濟發展的快車道以來,依托的不是加工業的擴張,而是幾個安身於國內原有技術基礎的産業,生物和制藥業是其间之一。印度制藥業的國際化程度和醫藥産品的品質在亞洲國家中居於杰出位置。

首要藥物出口國

印度是全球主要藥物出口國家,通過各種國際認證的藥品非常多。FDA已准許650家印度制藥企業向美國出口藥品和有關原材料,而允許出口美國的中國企業只要300家。據印度政府統計,2008~2009年,印度藥品及制藥工業服務出口總值達83億美元。

印度一向有著“国际藥房”之稱,藥品價格為全球最低,一向遭到貧窮病人和人道醫療組織的歡迎。尤其是仿製藥産業非常發達,通常來説,西方國家昂貴藥品一經上市,印度制藥企業在本國專利法保護下能够仿製同類産品。

對於國際人道組織而言,諸如無國界醫生、全球基金、美國總統防治艾滋病緊急救援計劃、國際藥品採購機制和聯合國兒童基金會等組織,都不得不依賴價格低价的印度仿製藥來運作項目。醫療人道救援組織“無國界醫生”指出,該組織有80%的抗艾滋病病毒藥物從印度購買。

獲聯合國必定

2012年9月16日,聯合國秘書長潘基文在紐約聯合國總部推出《聯合國千年發展目標距离問題工作者年度報告》。在這份年報中,以相當長的篇幅推介仿製藥的首要意義,認為仿製藥産業的發展,是第三国际國家进步衛生水準、改进民眾健康狀態的首要保證,並對印度等國加強生産低本钱仿製藥的尽力給予讚賞和必定。報告稱,“印度仿製藥業首要面向出口,因此在過渡期內已成為第三国际的藥房”。

無視歐美藥品專利

撇開奸商偽劣仿製現象不説,印度的抗癌藥為何這麼廉价呢?除了印度獨特的技術本钱優勢外,這還要歸功於印度堅定不移地執行著“藥物強制許可准则”。簡單説,即是把西方的專利保護法規扔到一邊,為廣大低收入者仿製出最新最有用的藥物。

可敏捷實現仿製

上世紀70年代,印度的政府不承認西方國家藥品專利。印度頒布的《專利法》對食物、藥品等只颁发工藝專利,不颁发産品專利。在《專利法》頒布後的20幾年間,印度仿製藥迅速增長。一隻通過美國FDA審批的藥物,僅3個月後就能在印度市場上看到其仿製藥。

直到2005年,作為與国际貿易組織達成協定的一部分,印度才開始恢復了藥品專利。

由於窮人們已經享遭到仿製藥帶來的好處,特別是南亞和非洲地區,所以要切斷違反《專利法》的仿製藥也是困難重重。2005年1月收效的印度專利法只對1995年以後發明的新藥或經改進後能大幅度进步療效的藥物提供專利保護,而不支援原有藥物混合或衍生藥物專利。同時,印度政府可根據需求實施“強制許可”。

歐美藥企頻敗訴

直到今日,還有许多印度的仿製藥在一邊出售,一邊與原來的研發廠家進行專利法律戰。然而,多數歐美藥企在印度的專利官司都以失敗收場。

2009年9月4日,印度撤銷泰諾福韋專利保護;2012年9月7日,印度法院駁回羅氏抗癌藥Tarceva專利侵權訴訟;十天之後,拜耳請願書遭印度智慧財産權上訴委員會拒絕;2013年,印度最高法院近来駁回瑞士制藥巨頭諾華公司對改進後的抗癌新藥格列衛(Glivec)專利保護的请求。認為印度本乡仿製的癌症特效藥能够繼續售賣。該訴訟被譽為印度“人權與智慧財産權”的博弈。

③合法性的迷惑

專利藥研製面臨威脅

多數的藥品,生産本钱都是極為低价的。國外制藥企業最首要的本钱即是研發本钱,從藥品的研製、组成,到漫長的四期臨床試驗,再到通過各國藥監局的審批,都需求投入许多金錢,幾乎每個能最終走向市場的新藥背後都是數以十億計的投入,只要資金雄厚的少數跨國巨頭才干承擔得起。

自從1928年發現盤尼西林之後,制藥業進入工業化時代,不行防止地也成為商業活動的一個組成部分,藥品也是一種特别的产品,并且通常一種藥品比方抗生素的研發過程常常耗時多年,投資巨大,並且存在不行知性,许多藥品的研發都以失敗告終。過去通常認為研發一個新藥,均匀花費大约10億美元摆布。不過近来的一項數據标明,開發一個新藥的費用遠不止這些。

如此高的投入風險,必定寻求高回報,所以新藥的利潤多高得難以想像。同時,藥企只要用這些利潤繼續投入到後續的研讨中去,才干源源不斷地推進醫療技術的進步。

物美價廉的印度仿製藥一方面給貧窮病人帶來福音的同時,一方面又讓歐美制藥巨頭遭受損失,成為它們的死敵。對於许多病人來説,他們對於專利藥與仿製藥都充滿了感谢——專利藥給了他們生的期望,卻難以接受天價藥費、望而卻步;而仿製藥卻給了他們生的也许,使人類先進醫療技術真正谋福普羅大眾。這裡正路出了此間困局的对立之處:沒有專利藥的創新研發,哪來仿製藥的解救存亡?因此,站在發明專利藥的制藥巨頭的视点來看,賣得貴恐怕是不得不做出的選擇。


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